La direttiva 93/42 CEE è stata messa a punto per garantire la tutela dell'utilizzatore finale tramite la riconducibilità del manufatto messo in servizio, al suo esecutore, al prescrittore, al processo di produzione, alle attrezzature e ai materiali usati, il tutto mediante una dichiarazione di conformità emessa dal fabbricante e consegnata allo Studio Richiedente.
In ottemperanza agli obblighi di legge, il prescrittore deve accompagnare alle sue rilevazioni un foglio di prescrizione con i proprio dati, nome o codice del paziente, indicazione precisa del dispositivo richiesto e di suoi eventuali accessori, specialmente in ortodonzia, dove le interpretazioni possono essere molteplici (es: il duad-helix può essere saldato, sfilabile orizzontale MIA o verticale Wilson, fornito completo con tubi linguali se non sono già presenti sulle bande), date di prescrizione e consegna, firma de prescrittore.
Al mometo della consegna, insieme al dispositivo lo Studio Richiedente riceve una dichiarazione di conformità in duplice copia riportante i dati dello Studio, del Paziente e del Prescrittore, se diverso dal Titolare dello Studio Richiedente (es. un consulente), un'etichettatura, contenuta nell'involucro del dispositivo ed eventuali istruzioni d'uso e manutenzione.
Il Laboratorio ha l'obbligo di compilazione di un fascicolo tecnico per
ogni dispositivo messo in servizio in cui specifica i prodotti usati con i loro
lotti di provenienza, il processo produttivo, i macchinari e gli operatori
intervenuti nella produzione. Prescrizione, fascicolo tecnico e dichiarazione di conformità devono
essere conservati per un minimo di 5 anni e disponibili in caso di controversie.
Ecco perchè è importante avare una prescrizione compilata meticolosamente!
In caso di riparazioni o modifiche semplici, il Laboratorio consegna un foglio unico in cui viene specificato il tipo di intervento eseguito.